FOKUS – FDA i jep fund testimeve mbi kafshët, rrugë alternative për zhvillimin e barnave

Food and Drug Administration (FDA) ka njoftuar publikimin e një draft-udhëzimi për industrinë, të titulluar “Konsiderata të përgjithshme për përdorimin e metodologjive të reja në zhvillimin e barnave”, shkruan lav.it.

Qëllimi i këtij dokumenti është të ofrojë një kornizë vlerësimi dhe rekomandime për përdorimin e metodave të reja kërkimore të njohura si NAMs (Non Animal Methods ose New Approach Methodologies), duke tejkaluar varësisë nga modelet shtazore dhe kaluar drejt qasjeve më të sigurta, të bazuara në biologjinë njerëzore dhe inovative.

NAMs përfshijnë një gamë të gjerë metodash, si studimet in vitro komplekse 2D dhe 3D.

Ky është një sinjal i rëndësishëm që përforcon një trend tashmë në zhvillim global: largimin nga përdorimi i kafshëve në kërkimin shkencor dhe avancimin e shkencës në shërbim të njeriut.

Kongresi i Shteteve të Bashkuara miratoi një ligj që sqaron se alternativat jo-shtazore mund të përdoren për të mbështetur aplikimet për barna të reja eksperimentale ose për autorizimin e biosimilarëve, pa qenë e nevojshme testimi mbi kafshë.

Në këtë kontekst, CDER ofron këtë udhëzim për të lehtësuar integrimin më të gjerë të NAMs në zhvillimin e barnave dhe në dosjet rregullatore, në përputhje me “roadmap”-in e tij për reduktimin dhe zëvendësimin e testimit mbi kafshë — një proces që po zhvillohet edhe në Evropë, me një vizion global për tregtimin e produkteve të testuara me metoda alternative.

Këto studime mund të realizohen përmes modeleve të ndryshme dhe japin informacion për aspekte kyçe të zhvillimit të barnave, si mekanizmi i veprimit dhe përcaktimi i dozave fillestare të sigurta dhe dozave maksimale të tolerueshme.

Kjo është një zhvillim që rrit shpresat për një epokë të re të bazuar në shkencë moderne, me potencialin për të shpëtuar miliona jetë — si të njerëzve, ashtu edhe të kafshëve.   /os/